Europäische Gesundheitsversorgung: CMA, MDR-Reform und neuer Biotech-Act

Eine Verordnung über kritische Arzneimittel für Europa

Seit der Corona-Zeit ist das Thema "Lieferengpässe bei Arzneimitteln" ein beunruhigendes Thema, von dem man vorher noch wenig gehört hatte. Während sich diese Thematik in dem Jahrzehnt davor nur auf wenige ausgewählte Arzneimittel bezog, ist die Zahl der betroffenen Medizin auf 400 bis 500 Medikamente angewachsen. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden im Jahr 2025 insgesamt 1009 Lieferengpassmeldungen für Humanarzneimittel registriert. Vor diesen alarmierenden Befunden war die Gesundheitspolitik kaum ein europäisches Thema. Aber die neuen Engpässe haben die EU auf den Plan gerufen.

Im Frühjahr 2025 legte die EU-Kommission ein ganzes Pharmapaket vor. Der Critical Medicins Act, CMA, eine Verordnung, die ab 2026 zur Behebung der Engpässe beitragen soll, ist ggfs. der dringendste Teil.

Hier geht es vor allem darum, Investitionen in neue aber auch schon bestehende europäische "strategische Projekte" in der Pharmaindustrie anzukurbeln. Auch grenzüberschreitende Produktion will die EU damit unterstützen. Die EU will auch die Regeln für die Koordinierung und Umverteilung nationaler Vorräte verbessern. Die Versorgung insbesondere mit Arzneimitteln für seltene Krankheiten, antimikrobiellen Mitteln und anderen innovativen, kostenintensiven oder spezialisierten Behandlungen will die Kommission damit besser gewährleisten. Sie will außerdem einen Sicherheitsfonds für kritische Medizin schaffen. Der nächste mehrjährige Finanzrahmen soll von vornherein einen solchen Fonds enthalten.

Betroffen vom CMA sind besonders  Medikamente wie Antibiotika, Insulin, Impfstoffe und Medikamente gegen chronische Krankheiten. Und um Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten zu fördern, für die es bisher keine verfügbaren Behandlungen gibt, profitieren Firmen von bis zu elf Jahren Marktexklusivität.

"Wir gehen gegen anhaltende Engpässe vor und verringern unsere Abhängigkeit von einer begrenzten Anzahl externer Lieferanten", meinte der Berichterstatter der EVP aus dem Gesundheitsausschuss. Aber der Ausschuss will noch weit mehr: Er will, dass "Europa zum weltweit ersten Kontinent des Wohlergehens, einer Säule des europäischen Projekts wird."

Eine Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR)

sowie der Vorschlag für einen Europäischen Biotech Act und ein Aktionsplan zur Bekämpfung kardiovaskulärer Erkrankungen komplettieren den Kommissions-Vorschlag.

Das gesamte Gesetzespaket ist nicht nur für die Gesundheit der Bevölkerung, sondern nach Überzeugung der Verantwortlichen auch für die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie notwendig.  Dazu gehören Anreizsysteme zur Entwicklung neuer Antibiotika, sowie beschleunigte Zulassungsverfahren. Wobei die Kommission die Konkurrenz innerhalb der EU durch Vergabe mehrerer Lizenzen für das gleiche Medikament unterstützen will.  Auch eine Zurückdrängung aufwendiger Registrierungsverfahren sei vonnöten, um mehr notwendige neue Mittel auf den europäischen Markt zu bringen. Da die Resistenzen enorm zunehmen, dürfen  andererseits  die neuen Mittel nicht zu leicht zugängig sein. Denn 35.ooo Menschen stürben jährlich an Resistenzen. Deshalb müssten neue Mittel streng reguliert werden.  So Kommentare aus dem Trilog zur Reform des EU-Arzneimittelrechts, der Mitte Dez. stattfand.

Es ist zu hoffen, dass die Überführung der Zuständigkeiten für medizinische Forschung und Entwicklung sowie deren Überwachung von den nationalen Ebenen auf die Europäische Union die medizinische Versorgung der Bevölkerung nachhaltig verbessert. Und dass es dabei außerdem gelingt, die großen Fortschritte der Medizin-Forschung verständlich für die "Allgemeinheit" zu übersetzen oder besser zu erklären. Die mRNA-Impfstoffe z.B. sind nach Darstellung von U. Fichtner in "Geboren für die großen Chancen" "buchstäblich ins Innerste des Menschen" vorgestoßen. Deshalb u.a. haben sie s.E. zu Verschwörungstheorien beigetragen. Deshalb muss schon die Schule s.E. mit viel mehr naturwissenschaftlichem Wissen und Verständnis dagegen arbeiten.

Am 20. Januar 2026 ist die Abstimmung im Europäischen Parlament erfolgt. Die Verordnung geht nun in den Trilog. Die EU geht davon aus, dass das Gesetz noch vor dem Sommer seine Wirksamkeit entfalten kann.